برای دریافت ایزو 13485 بایستی یک سری شرایط خاصی را رعایت کرد که در ادامه همین مقاله به این نکات پرداخته شده است.
ایزو 13485 چیست؟
یک استاندارد بین‌المللی است که به مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی مرتبط است. این استاندارد معمولاً برای تولیدکنندگان، توزیع‌کنندگان، و خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود و اطمینان از ارائه محصولات و خدمات ایمن و مطابق با نیازهای مشتری را فراهم می‌کند.
شرکت‌های تولیدی و ارائه دهنده خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا فرآیندهای خود را با استانداردهای کیفیت بالا و الزامات قانونی هماهنگ کنند. این استاندارد شامل الزاماتی برای طراحی، توسعه، تولید، نگهداری، و خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی می‌شود.
پیشنهاد می‌شود به شرکت‌هایی که در حوزه تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، به دریافت ایزو 13485 توجه کنند تا سیستم مدیریت کیفیت مناسب را اجرا کرده و به ارتقاء عملکرد و اطمینان از کیفیت محصولات خود بپردازند.
شرایط دریافت ایزو 13485
برای دریافت ایزو 13485، شرکت یا سازمانی باید مراحلی از جمله موارد زیر را طی کند:
بررسی نیازها: شروع به بررسی نیازها و الزامات استاندارد ISO 13485 در محیط سازمانی خود کنید.
پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت: ایجاد و پیاده‌سازی یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) که با الزامات ISO 13485 هماهنگ باشد.
آموزش پرسنل: آموزش پرسنل در خصوص مفاهیم و الزامات استاندارد برای اطمینان از فهم صحیح و اجرای صحیح فرآیندها.
ثبت نام در مراحل اجرایی: تقاضا برای مراحل اجرایی در یک سازمان یا مؤسسه ثبت نام کنید، که ممکن است توسط سازمانهای معتبری مانند سازمانهای صدور گواهینامه ISO انجام شود.
ارزیابی و بازرسی: ارزیابی داخلی و در نهایت بازرسی توسط سازمان صداقت (Certification Body) به منظور اطمینان از تطابق سازمان با استاندارد.
اصدار گواهینامه: در صورت پیشرفت موفقیت‌آمیز از مراحل ارزیابی و بازرسی، گواهینامه ISO 13485 به سازمان صادر می‌شود.
توصیه می‌شود که سازمان‌ها با مشاوران متخصص در زمینه مدیریت کیفیت و ISO همکاری کنند تا مطمئن شوند که همه مراحل به درستی اجرا شده‌اند.
هزینه اخذ ایزو 13485
هزینه اخذ گواهینامه ایزو 13485 به عوامل متعددی بستگی دارد، از جمله اندازه و نوع سازمان، محدودیت‌ها و الزامات محیط پزشکی، تعداد و پیچیدگی فرآیندها، و همچنین انتخاب سازمان صداقت (Certification Body).
هزینه‌ها ممکن است شامل هزینه‌های مشاوره (اگر از مشاوران خارجی استفاده شود)، آموزش پرسنل، اصلاح فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت، هزینه ثبت نام در مراحل اجرایی، و هزینه‌های بازرسی و ارزیابی باشد.
برای اطلاعات دقیق‌تر در خصوص هزینه‌ها، پیشنهاد می‌شود با سازمانهای صداقت یا مشاوران متخصص در زمینه ISO تماس بگیرید تا یک ارزیابی اولیه و تخمین هزینه دریافت کنید. هم چنین جهت دریافت مشاوره در این زمینه می توانید همین الان با شماره زیر تماس بگیرید:
شماره همراه: 09902702205
دیدگاه شما با موفقیت ثبت شد.