مشاوره برای گواهینامه ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485 سند و یا به نوعی یک تاییدیه می باشد که به طور تخصصی برای تجهیزات پزشکی طراحی شده است. توجه داشته باشید، این رایج ترین مسیر برای رسیدن به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است. چرا به گواهینامه ایزو 13485 نیاز داریم؟ مشاوره ایزو 13485 چه سودی برای شرکت ما خواهد داشت؟ فرآیند اجرای آن شامل چه مواردی می شود؟

ایزو 13485 چیست:

این استاندارد برای حمایت از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی طراحی شده است که اثربخشی فرآیندهای مربوطه را ایجاد و حفظ می کند. هدف اصلی استاندارد تجهیزات پزشکی ایمنی طراحی، توسعه، تولید، نصب و تحویل دستگاه‌های پزشکی را تضمین می‌کند. این رایج ترین مسیر برای برآوردن الزامات دستگاه های پزشکی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در سراسر جهان می باشد.

مزایای اخذ گواهینامه ایزو 13485 برای شرکتها:

اگر شما یک دستگاه پزشکی خاص با ریسک بالا را تولید یا به بازار عرضه می کنید و حتی قصد صادرات آن را دارید، نیاز به گواهینامه ISO 13485 دارید. صدور گواهینامه همچنین می تواند دسترسی شما به بازار را گسترش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد. در اینجا به برخی از مزایای بلند مدت استاندارد 13485 اشاره می کنیم:

1. این استاندارد عملاً برای انطباق و تایید سیستم مدیریت دستگاه های پزشکی است و پیش نیازی برای دسترسی به اکثر بازارهای بزرگ در سراسر جهان به حساب می آید.
2. صدور گواهینامه مستلزم تعهد و تلاش برای دستیابی هرچه بهتر است، بنابراین به شما اعتبار بیشتری را نزد مشتریان می دهد.
3. به طور کلی یک سیستم QMS استقرار یافته باعث افزایش کارایی، افزایش کیفیت محصول و بهبود خدمات مشتری در شرکت شما می شود.

وظیفه مشاوره ایزو 13485:

ما به شما کمک می کنیم استاندارد ایزو 13485 را پیاده سازی کنید و سازمان خود را ارتقاء بخشید.

ما فقط بر روی شرکت‌های دستگاه‌های پزشکی تمرکز می‌کنیم، بنابراین نیازهای منحصر به فرد و سناریوهای تولید این صنعت را درک می‌کنیم. با دفاتر محلی در سرتاسر جهان، تیم ما با کمک مشاوران مجرب به صدها تولیدکننده تجهیزات پزشکی کمک کرده است تا گواهینامه ایزو 13485 را دریافت کنند. در اینجا ما می توانیم به شما کمک کنیم:

1. ما سیستم کیفیت ایزو 13485 را به طور کامل پیاده سازی می کنیم تا نیازهای خاص شما را برآورده کند و مطمئن شویم که برای ممیزی گواهینامه آماده هستید.
2. تیم های مشاوره ما به صورت حضوری با شما همکاری می کند تا QMS شما را به موقع و با بودجه کم پیاده سازی شود.
3. ما می‌توانیم شرکت‌های آزمایش و صدور گواهینامه شخص ثالث را که در دسته دستگاه شما تخصص دارند، توصیه کنیم.
4. شرکت آروین ایزو آموزش استاندارد 13485 را در محل برای کارکنان سازمان به صورت اختصاصی انجام می دهد.

ما تضمین می کنیم که در صورت پیروی از برنامه های ما، اولین ممیزی گواهینامه ایزو 13485 خود را با موفقیت پشت سر گذاشته اید.

آیا cb خصوصی می تواند گواهینامه ایزو 13485 صادر کند:

خیر اگر می خواهید استاندارد 13485 به صورت اصولی اخد نمایید، بهتر است مرجعی مورد تایید تجهیزات پزشکی گواهی آن را دریافت کنید. اما اگر هدف از اخد گواهینامه ایزو 13485 صرفا فقط تبلیغاتی است پس cb های خصوصی گزینه مناسبی هستند.

پیاده سازی معمولاً برای سازمان هایی که کمتر از 50 کارمند دارند، 4 تا 6 ماه طول می کشد. شرکت‌های بزرگ‌تر با بیش از 50 کارمند و یا مکان‌های متعدد به آموزش بیشتری نیاز دارند و افراد بیشتری را درگیر می‌کنند، بنابراین پیاده‌سازی معمولاً 6 تا 12 ماه طول می‌کشد.

بازه زمانی صدور گواهینامه همچنین به دسترس بودن حسابرسان سازمان اعلام شده / ثبت کننده برای حسابرسی و تأیید شرکت شما بستگی دارد.
جهت کسب اطلاع بیشتر در خصوص پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.
شماره تماس: 09185210731
شماره تماس: 09902702205