ایزو تجهیزات پزشکی کدام اند؟ در این مقاله دو استاندارد ایزو که بیشترین جستجو و کاربرد را برای دستگاه های پزشکی داشته اند، خواهید دید. بدون شک استانداردهای ایزو راهنمای ضروری برای شرکت‌های دستگاه‌های پزشکی و تشخیص آزمایشگاهی هستند.
اما دلیل و مزایای استفاده از استانداردهای ایزو تجهیزات پزشکی چیست:
اگرچه انطباق با استانداردهای ایزو همیشه اجباری نیست و ممکن است نیازی به صدور گواهینامه نباشد، اما به طور کلی انطباق با استانداردهای قابل اجرا مزایای زیادی دارد، از جمله:
- سیستم های مدیریت کیفیت بهتر: صدور گواهینامه شما را مجبور می کند که فرآیند را بهبود ببخشید، که در نهایت به کسب و کار شما ارزش می بخشد.
- ایمنی بیمار: هدف اولیه هم برای تنظیم کننده ها و تولیدکنندگان است. یعنی مطابقت با استانداردهای ایزو به کاهش مشکلات کیفیت و محافظت از بیماران کمک می کند.
- اعتبار: ایزو نشان می دهد که کسب و کار شما با استانداردهای بین المللی شناخته شده مطابقت دارد، که به برند شما در بین تنظیم کننده ها، بیماران و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی اعتبار می بخشد.
- فرآیندهای نظارتی کارآمدتر: وقتی از استانداردها پیروی می‌کنید، سازمان‌های آگاه می‌دانند که محصولات و فرآیندها را به‌درستی آزمایش کرده‌اید، که به ساده‌سازی تأییدیه‌ها، ممیزی‌ها و بازرسی‌ها کمک می‌کند.
- رویکرد اثبات شده: استفاده از استانداردها در صورت امکان تضمین می کند که سیستم ها و فناوری های آزمایش شده و واقعی را پیاده سازی می کنید. این همچنین به بهبود کارایی کمک می کند زیرا می توانید توصیه های موجود را دنبال کنید.
- اصول هماهنگ سازی و ….
تفاوت بین ایزو 13485 و ایزو 9001 برای تجهیزات پزشکی:
سوال آیا لازم است هر دو استاندارد را رعایت کنیم یا فقط یکی از آنها را؟
خوشبختانه، اگر قصد ساخت تجهیزات پزشکی را دارید، فقط باید به فکر ایزو 13485:2016 باشید. مثلا برای به دست آوردن نشان CE، که نشان دهنده انطباق با استانداردهای ایمنی برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا است، سازندگان دستگاه های پزشکی باید یا گواهی نامه ای را از یک سازمان معتبردریافت کنند یا یک سیستم کیفیت را در اختیار داشته باشند.
ایزو 13485 یک سیستم کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی است و به طور موثر استاندارد 9001 را با برخی الزامات اضافی پوشش می دهد.
با این حال، آنچه بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی متوجه نمی شوند این است که مقایسه این دو استاندارد یک تمرین ارزشمند است. با درک تفاوت‌های بین این دو استاندارد 9001 و 13485 متوجه می‌شوید که سازندگان دستگاه‌ها کجا باید سطح کیفیت را بالا ببرند.
تفاوت اصلی بین ایزو 13485 و ایزو 9001 برای تجهیزات پزشکی، محدوده این استانداردهای کیفیت است.
- “ایزو 9001” استاندارد بین المللی است که مشخصات سیستم مدیریت کیفیت را ارائه می دهد که می تواند در هر سازمانی صرف نظر از صنعت، محصول یا خدمات یا اندازه شرکت اعمال شود.
- “ایزو 13485” یک سیستم مدیریت جامع به طور خاص برای ساخت تجهیزات پزشکی است. تمرکز مهم تری بر انطباق با مقررات قرار می دهد و انعطاف کمتری را در فرآیند سازمانی ارائه می دهد.
شباهت بین ایزو 13485 و ایزو 9001 برای تجهیزات پزشکی:
شباهت های قابل توجهی بین این دو استاندارد وجود دارد، از جمله:
- نقش استاندارد در کمک به سازمان ها برای دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت
- کاهش ریسک و ارزیابی تمرکز قابل توجهی در هر دو استاندارد است
- تمرکز بر تحقق محصولات با کیفیت از طریق درک مشتری
- هر دو از چرخه های دمینگ استفاده می کنند
- بر شایستگی کارکنان و زیرساخت برای کیفیت تأکید دارند.
برای دریافت ایزو تجهیزات پزشکی آیا شرایط خاصی نیاز است:
اگر شرکتی تولیدی هستید که تصمیم به اخذ ایزو تجهیزات پزشکی دارید، بهتر است صفر تاصد امور را به کارشناسان ایزو 13485 بسپارید.
ابتدا با کارشناسان ما تماس گرفته با توجه به موقعیت و شرایط شرکت خود در خصوص تعرفه استقرار ایزو تجیهزات پزشکی استعلام بگیرید.
سپس در صورت توافق قرار داد تنظیم و خدمت شما ارسال خواهد شد.
و در مرحله آخر مشاوران و کارشناسان استاندارد ایزو 13485 طی بازه زمانی کمتر از سه ماه تمامی الزامات ایزو را در محل پیاده سازی و اجرا می کنند.
فقط کافیست با ما تماس بگیرید.
جهت اخذ ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.
شماره تماس: 09902702205
دیدگاه شما با موفقیت ثبت شد.