شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی،نیازمند اخذ گواهینامه ایزو 13485 هستند. به همین دلیل ما در این مقاله خبری مراحل کامل مربوط به صدور این مدرک را خدمت متقاضیان عزیز اعلام کرده ایم.
گرفتن ایزو 13485 چه کمکی به سازمان می کند؟
این استاندارد در واقع نشات گرفته از سیستم مدیریت کیفیت است. به علاوه دستورالعمل استفاده از دستگاه های پزشکی به همراه تعمیرات و نگهداری آن، مبحث مهمی است که جهت اخذ ایزو 13485 بسیار ضروری است. در واقع سازمان با گرفتن این استاندارد هم به سیستم مدیریت کیفی مجموعه خود کمک می کند هم باعث بهبود روند کاری سازمان در قبال سیستم پاسخ گویی به مشتریان و هم چنین طرز استفاده و کارکرد دستگاه های پزشکی می شود.
اخذ گواهینامه ایزو 13485 چگونه امکان پذیر است؟
به 2 روش می توان جهت اخذ گواهینامه ایزو 13485 اقدام کرد. گواهینامه ایزو 13485 معمولا از سازمان تجهیزات پزشکی دریافت می گردد.
- روش اول مشاوره و ارتباط گرفتن با سازمانی که زیر نظر اداره تجهیزات پزشکی است. برای این کار کافی است که لیست شرکت های مورد تایید این اداره را از خود سایت سازمان تجهیزات پزشکی ایران دریافت کنید.
- برخی از مدیران وقت، انرژی و سرمایه لازم را برای گرفتن این مدرک ندارند. به همین دلیل پیشنهاد می کنیم از برندهای خصوصی در جهت گرفتن ایزو 13485 اقدام کنید.
هزینه گرفتن ایزو 13485 چقدر است؟
چون این یک استاندارد تخصصی است معمولا هزینه های به مراتب بیش تری نسبت به ایزوهای عمومی دارد. پیاده سازی و مشاوره این ایزو بستگی به درجه سختی و کلاس محصول شرکت را دارد ولی به هر حال از بین 30 الی 40 میلیون تومان متغیر است.
هم چنین جهت اخذ گواهینامه ایزو 13485 بایستی هزینه ای جداگانه برای مباحث ممیزی و صدور مدرک پرداخت شود. به نظر می رسد تا آخر سال 1400، این هزینه به بیش از 10 میلیون تومان می رسد.
با اخذ گواهینامه ایزو 13485 چه مسائلی در سازمان اجرایی می شود؟
مهم تر از صدور این مدرک، روش ها و دستورالعمل هایی است که در سازمان به جریان می افتد. ما در این جا لیستی از این دستورالعمل ها را تهیه کرده ایم:
- مباحث مربوط به کنترل کیفیت محصول نهایی، مواد اولیه و …
- طراحی و تکوین
- مباحث مربوط به فروش، بازاریابی و مشتری مداری
- صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری ( این دستورالعمل مختص خود استاندارد 13485 است)
- دستورالعمل مربوط به دستگاه های پزشکی
- استریل
- طرز تهیه تکنیکال فایل ( مهم ترین مبحث در خصوص پیاده سازی استاندارد به حساب می آید که برای این کار دانش و زمان زیادی می طلبد)
- برنامه ریزی تولید مختص به تجهیزات پزشکی
- پایش محیط کار
- و….
در این مقاله شرح کاملی از ایزو 13485 و نحوه دریافت آن را بیان کردیم، شما عزیزان می توانید جهت کسب اطلاعات بیشتر در این خصوص با کارشناسان و مشاورین ما ارتباط بگیرید:
شماره همراه : 09902702205
دیدگاه شما با موفقیت ثبت شد.