مجموعه آروین ایزو شما را به خرید بهترین خدمات ایزو دعوت می نماید.
کافیست فرم زیر را پر کنید تا با شما تماس بگیریم.

گواهی ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی

آنچه در این مقاله میخوانید.....

آشنایی با ایزو تجهیزات پزشکی ( 13485):گواهی ایزو 13485:مزایای استاندارد ایزو 13485 برای تجهیرات پزشکی:مراحل درخواست گواهی ایزو 13485:
گواهی ایزو 13485

آیا می دانید با دریافت گواهی ایزو 13485 می توانید برای تجهیزات پزشکی تولیدشده شرکت خود مجوز ce درخواست دهید؟ تولید کنندگانی که قصد دریافت گواهی تجهیزات پزشکی معتبر را دارند، باید بدانند که یکی از استاندارهای تخصصی می باشد که برای دستیابی به آن باید از مرجع های معتبر تحت اعتبار iaf و ias اقدام شود.

آشنایی با ایزو تجهیزات پزشکی ( 13485):

قبل از هر چیز نیاز است بدانید که این استاندارد الزامات مربوط به نظام مدیریت کیفیت سازمانی را پوشش می دهد که توانایی ارائه تجهیزات پزشکی با رعایت مداوم الزامات مشتری و مقررات مربوط به خدمات تجهیزات پزشکی را دارا می باشد. که هدف اصلی آن تسهیل الزامات هماهنگ قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی است.
استاندارد بین المللی 13485 در 1 مارس 2016 در انجمن جهانی اعتباربخشی منتشر شد که به سازمان های معتبر تا حداکثر سه سال اجازه می دهد از گواهی آن استفاه کنند.
ایزو تجهیزات پزشکی هم برای تولیدکنندگان انواع تجهیزات و هم برای سازمان هایی که از این شرکت ها پشتیبانی می کنند اعمال می شود.
استاندارد تجهیزات پزشکی به روز شده مربوط به سال 2016 می باشد.
گواهی ایزو 13485

گواهی ایزو 13485:

مردم برای زنده ماندن به تجهیزات پزشکی تکیه می کنند. پس اگر سازمان شما در تجارت تجهیزات پزشکی فعالیت می کند، کیفیت بسیار مهم است. در فرآیند هماهنگی با اتحادیه اروپا، همه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی با هدف ایجاد و تأیید نظام کیفیت به منظور برآوردن الزامات قانونی فعلی، برآوردن انتظارات مشتریان، افزایش کارایی آن و ایجاد ضمانت قانونی در امر پیاده سازی این استاندارد هستند. تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که دارای گواهی ایزو 13485 هستند، این فرصت را دارند که به سطح بازارهای جهانی برسند. زیرا این سازمان هایی که نظام مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را در سازمان های خود ایجاد کرده اند، ثابت کرده اند که دستگاه های موثرتر و ایمن تری تولید می کنند.
بنابراین تولید طبق ایزو تجهیزات پزشکی و در عمل اساس مطالعات نشان CE سازمان را تشکیل می دهد. بنابراین سازمانهای تولیدی تجهیزات پزشکی که تصمیم دارند مجوز CE را برای محصولات خود دریافت کنند، ابتدا باید نظام مدیریت کیفیت را پیاده سازی کنند.

مزایای استاندارد ایزو 13485 برای تجهیرات پزشکی:

مزایای پیاده سازی استاندارد تجهیزات پزشکی بسیار زیاد است که برخی از آن به شرح زیر است:

  1. گسترش بیشتر در بازارهای سراسر جهان با اعتباربخشی
  2. با نظارت بر عملکرد زنجیره تامین، کارآیی را افزایش داده و هزینه ها کاهش می یابد
  3. اثبات توانایی در تولید دستگاه های پزشکی ایمن تر و موثرتر
  4. برآورده کردن الزامات نظارتی و انتظارات مشتری
  5. گسترش در بازارهای جهانی پس از اخذ مجوز و صدور گواهی ایزو 13485
  6. هزینه های عملیاتی را کاهش می دهد و از کاستی در فرایند تولید جلوگیری می کند.
  7. کیفیت محصول بالا و کارایی کار به طور موثر و ایمن فزایش می یابد.
  8. به افزایش اشتیاق کارکنان، ارائه پشتیبانی و تعریف بهتر نقش ها و مسئولیت ها کمک می کند.
  9. بهبود کارایی فرایند تولید و افزایش رضایت مشتری
  10. افزایش توانایی مدیریت در سازماندهی کار و کنترل سیستماتیک بر تولید.
  11.  شفافیت در رسیدگی به شکایات و درخواست های بازگرداندن محصولات.
  12. عیب یابی سریع و کشف آنها برای پیدا کردن راه حل بهتر
  13. سازمان مربوطه قادر است نشان CE را روی محصولات خود قرار دهد.
  14. افزایش سودآوری و رقابت پذیری در بازار محلی و جهانی.
  15. با رعایت استانداردهای بین المللی اعتماد مشتریان را افزایش می یابد.
    گواهی ایزو 13485

مراحل درخواست گواهی ایزو 13485:

برای درخواست گواهی ایزو 13485 ابتدا باید فرم موجود در سایت را پر کنید و یا به صورت مستقیم با کارشناسان تماس بگیرید. سپس با تعیین هدف سازمان از دریافت ایزو تجیهزات پزشکی با بستن قرارداد مشاور در سازمان اعزام و مراحل اولیه جهت آموزش و پیاده سازی را انجام می شود. پس از اتمام مراحل آماده سازی و عملیاتی شدن سیستم، کارشناسان ما با درخواست از سازمان تایید صلاحیت، برای صدور گواهینامه اقدام می کند. در این مرحله، مهم است که گواهینامه انتخاب شده توسط یک نهاد معتبر ملی یا بین المللی معتبر باشد.
سازمان صدور گواهینامه ( سازمان تایید صلاحیت) ابتدا سند اولیه را انجام می دهد. اگر در این مدت یا پس از آن مغایرتی کشف نشد، بازرسی میدانی در دفتر و تاسیسات تولیدی شرکت آغاز می شود. پس از اتمام این ممیزی، در صورت رضایت سازمان استاندارد از تولید مطابق با ایزو 13485، گواهینامه تجهیزات پزشکی صادر و تحویل داده می شود.

کلیه شرکتهایی که در زمینه پزشکی فعالیت می کنند، از جمله تولید تجهیزات پزشکی و لوازم جانبی آنها و مایل به افزایش کارایی، ورود به بازار جهانی و صادرات به خارج از کشور هستند باید گواهی ایزو 13485 برای مدیریت کیفیت دریافت کنند.


برای کسب اطلاعات بیشتر در خصوص گواهی ایزو 13485، می توانید از طریق آدرس تماس و شماره تلفن  با تیم متخصصان ما تماس بگیرید تا به تمام سوالات خود دست یابید.
شماره موبایل: 09185210731
شماره موبایل: 09902702205

خانم محمدی

برای کسب اطلاعات بیشتر و مشاوره روی دکمه زیر کلیک کنید.

مشاوره و فروش

جهت خرید و فروش این محصول می توانید با ما در ارتباط باشید:

مدیریت مجموعه: آروین کریمی پور

راه های ارتباطی:

phone icon شماره تماس: 09902702205

whatsApp icon پاسخگویی واتساپ: کلیک کنید

مشاور فروش: خانم محمدی

راه های ارتباطی:

phone icon شماره تماس: 09185210731

whatsApp icon پاسخگویی واتساپ: کلیک کنید

email icon ایمیل: info@arviniso.com

مجموعه آروین ایزو شما را به خرید بهترین خدمات ایزو دعوت می نماید.
کافیست فرم زیر را پر کنید تا با شما تماس بگیریم.

0

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Call Now Buttonتماس بگیرید