شرایط خاصی برای گرفتن ایزو 13485 وجود دارد. مدیرانی که در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند بایستی با این شرایط آشنا باشند. در این مقاله به عنوان یک شرکت مشاور در زمینه مستندسازی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی قصد داریم که این مورد را برای شما عزیزان روشن کنیم.
قبل از انجام دادن هر کاری می بایست با مراحل قانونی آن آشنا باشید، به خصوص برای گرفتن ایزو 13485 این مراحل باید به شکل مرتب و کاملا منظم اجرایی شود تا سازمان بتواند مدرک این استاندارد را دریافت کند.
مراحل مربوط به گرفتن ایزو 13485
اگر بخواهیم چگونگی دریافت این استاندارد را مرحله بندی کنیم، باید آن را به 3 بخش تقسیم بندی کنیم.
- شناخت اولیه از سازمان در قبال سیستم و تجهیزاتی که دارد و آیا اصلا با این امکانات می تواند استاندارد ایزو 13485 را دریافت کند.
- قرار دادن محصول شرکت از نظر سختی در یکی از دسته های A و B و C
- مستندسازی الزامات استاندارد و هم چنین پیاده سازی الزام تکنیکال فایل
شرایط مورد نیاز جهت گرفتن ایزو 13485
سازمان بایستی حداقل سوابق چند ماهه در زمینه خدمت به مشتریان داشته باشد. شرکتی که تازه شروع به کار کرده و هنوز خدمتی برای ارائه به مشتریان ندارد، نمی تواند جهت دریافت این استاندارد اقدامی انجام دهد. هم چنین مبحثی که از اهمیت زیادی برخوردار است سوابق کالیبراسیون و تنظیم تجهیزات پزشکی باید به شکل کامل در اختیار مشاورین قرار گیرد تا بتوان الزامات ایزو 13485 را پیاده سازی کرد.
هزینه دریافت استاندارد سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی
اما این که هزینه مربوط به پیاده سازی این استاندارد چقدر است، یکی از بحث های اصلی مربوط به گرفتن ایزو 13485 می باشد. معمولا برای مشاوره این استاندارد هزینه ای بین 8 الی 16 میلیون تومان در نظر بگیرید. جهت دریافت گواهینامه آن باید به سایت سازمان تجهیزات پزشکی ایران بروید و آن شرکتی را که سازمان تایید کرده را انتخاب کنید.
بعد از این کارها نوبت به انتخاب یک مشاوره با تجربه و کاربلد در زمینه مستندسازی ایزو 13485 می رسد. جهت انتخاب مشاور به رزومه کاری آن توجه کنید و ببینید آیا قبلا با شرکت های بزرگی کار کرده یا خیر. شرکت مشاورین آروین ایزو به شما این اطمینان را می دهد که بهترین مشاور را برای شما در نظر می گیرد.
| خانم محمدی مدیر فروش: 09185210731 |
| آقای آروین کریمی پور مدیریت: 09902702205 |
دیدگاه شما با موفقیت ثبت شد.