دانلود فرم های ایزو 13485

آیا می خواهید با نمونه فرم های ایزو 13485 آشنا شوید. برای آشنایی و دانلود نمونه فرم های تجهیزات پزشکی همین حالا با کارشناسان ما ارتباط بگیرید. با توجه به روش اجرایی ها و دستورالعمل ها می توانید فرم های مربوط به تجهیزات پزشکی را پر کنید.

استفاده اصولی از فرم‌های ایزو 13485 با متناسب‌سازی بر اساس فرآیندها، ثبت دقیق شواهد کیفی و ردیابی کامل سوابق، آمادگی شرکت‌های تجهیزات پزشکی را برای ممیزی تضمین می‌کند.

استاندارد ISO 13485:2016 چارچوبی برای طراحی، تولید، نگهداری و ارائه خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی است. استفاده از فرم‌های آماده می‌تواند اجرای الزامات این استاندارد را منظم‌تر کند. البته فرم‌های ایزو 13485 نباید بدون بررسی فرآیندهای واقعی سازمان استفاده شوند. هدف اصلی، ثبت شواهد قابل‌اعتماد و امکان ردیابی فعالیت‌هاست؛ نه فقط تکمیل چند فایل اداری.

مهم‌ترین فرم‌های ایزو 13485

در مجموعه‌های حرفه‌ای، فرم‌های ایزو 13485 معمولا بخش‌های زیر را پوشش می‌دهند:

• کنترل و بازنگری مدارک و سوابق
• شناسایی نیازهای آموزشی و ارزیابی صلاحیت کارکنان
• ارزیابی و پایش تأمین‌کنندگان
• ثبت بازرسی مواد اولیه و محصول نهایی
• گزارش عدم‌انطباق و تعیین تکلیف محصول
• ثبت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
• برنامه‌ریزی و گزارش ممیزی داخلی
• ثبت شکایت مشتری و پیگیری آن
• مدیریت ریسک مطابق الزامات مرتبط با ISO 14971
• کنترل کالیبراسیون و تعمیرات تجهیزات اندازه‌گیری
• ثبت ردیابی محصول، سوابق تولید و کنترل تغییرات

هنگام دانلود فرم‌های ایزو 13485 توجه داشته باشید که هر فرم باید دارای شماره مدرک، شماره ویرایش، تاریخ، مسئول تهیه، تأییدکننده و محل ثبت سوابق باشد. این موارد، کنترل نسخه و جلوگیری از به کار بردن فرم‌های قدیمی را آسان می‌کنند.

چطور فرم مناسب را انتخاب کنیم؟

پیش از دانلود فرم‌های ایزو 13485 باید نوع فعالیت، کلاس خطر محصول، فرآیندهای سازمان و الزامات نهاد قانونی مربوط را مشخص کنید. تولیدکننده یک وسیله پزشکی استریل، به فرم‌هایی متفاوت از توزیع‌کننده تجهیزات پزشکی نیاز دارد. همچنین فرم‌ها باید با روش‌های اجرایی داخلی هماهنگ باشند و اطلاعات غیرضروری از کاربر مطالبه نکنند.

مجموعه مستندات ایزو 13485 زمانی ارزشمند است که کارکنان نحوه تکمیل آن را بدانند و سوابق به صورت خوانا، دقیق، قابل‌ردیابی و محافظت‌شده نگهداری شوند. استفاده از فرم دیجیتال نیز امکان کنترل دسترسی، ثبت تاریخچه تغییرات و جستجوی سریع سوابق را فراهم می‌کند.

در نهایت، فرم‌های ایزو 13485 را پیش از ممیزی آزمایش کرده و چند نمونه واقعی از تکمیل، بازبینی و بایگانی آن‌ها تهیه نمایید. به‌روزرسانی دوره‌ای مستندات ایزو 13485 به‌ویژه پس از تغییر محصول، فرآیند یا مقررات، از بروز عدم‌انطباق جلوگیری خواهد کرد.

استاندارد ایزو 13485 چیست:

این استاندارد اصلی ترین استاندارد جهانی برای صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد که توسط سازمان اصلی استاندارد ایزو صادر شده است، یک رویه ی موثر برای برآوردن الزامات جامع برای نظام مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد.
ایمنی و کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی قابل مذاکره نیست، به همین دلیل نیاز است شما به استاندارد 13485 دست پیدا کنید.
به طور کلی دو روش برای دستیابی به استاندارد تجهیزات پزشکی ( 13485) وجود دارد: یک به روش پیاده سازی حضوری دو به روش غیر حضوری یعنی خرید مستندات ایزو 13485.
انتظار می رود که سازمانهای صنعت به طور فزاینده ای فرآیندهای مدیریت کیفیت خود را نشان داده و از بهترین عملکرد در هر کاری که انجام می دهند اطمینان حاصل کنند. به طور کلی این استاندارد مورد توافق بین المللی، دستورالعمل های مربوط به یک نظام مدیریت کیفیت ویژه صنعت تجهیزات پزشکی را تعیین می کند.

سرفصل فرم های ایزو 13485:

لازم است بدانید فرم های ایزو 13485 در مستندات ایزو قرار دارد، و به معنی است باید حتما مستندات تهیه شود و با توجه به روش اجرایی و دستورلعمل ها فرم ها پر گردد زیرا اصولا فرم ها خام هستند و شما می توانید طبق نیاز شرکت خود آن را پر کنید.
سرفصل های فرم های ایزو تجهیزات پزشکی به صورت زیر است:

1. فرم های مربوط به سنجش تامین کنندگان
2. فرم های مربوط به اقدامات اصلاحی
3. فرم های مربوط به انبار
4. فرم های مربوط به آموزش
5. فرم های مربوط به بازنگری مدیریت
6. فرم های مربوط به برنامه ریزی تولید
7. فرم های مربوط به پایش محیط کار
8. فرم های مربوط به تجزیه و تحلیل داده ها
9. فرم های مربوط به  تعمیرات و نگهداری
10. فرم های مربوط به خرید
11. فرم های مربوط به خط مشی
12. فرم های مربوط به دستورالعمل استریل
13. فرم های مربوط به دستورالعمل دستگاه ها
14. فرم های مربوط به دستورالعمل شرایط محیطی
15. فرم های مربوط به روش اجرایی صحه گذاری نرم افزارهای رایانه ای
16. فرم های مربوط به روش اجرایی طراحی و تکوین
17. فرم های مربوط به رویدادهای پیش بینی نشده
18. فرم های مربوط به شناسایی و ردیابی
19. فرم های مربوط به فروش
20. فرم های مربوط به کنترل تولید
21. فرم های مربوط به کنترل کیفیت محصول
22. فرم های مربوط به کنترل کیفیت مواد
23. فرم های مربوط به کنترل محصول نامنطبق
24. فرم های مربوط به کنترل و مراقبت از تجهیزات پایش
25. فرم های مربوط به مدیریت ریسک
26. فرم های مربوط به مدیریت منابع
27. فرم های مربوط به ممیزی داخلی
28. فرم های مربوط به نظرسنجی از مشتریان
29. و سایر موارد

نحوه دانلود فرم های ایزو 13485:

قبل از هر چیز نیاز بدانید که به دنبال دانلود رایگان فرم ها به صورت رایگان نباشید زیرا فرم های ایزو 13485 حاصل تجربه و پیاده سازی کازشناسان این استاندارد می باشد و زمان زیادی صرف جمع آوری آن شده است. فقط یک نمونه به عنوان آشنایی متقاضیان با فرم ها ارسال می گردد.
فونت فرم های ایزو به صورت word می باشد و به راحتی قابل ویرایش است.
برای سفارش فرم های ایزو 13485، لطفا فرم سایت را پر کنید تا کارشناسان ما با شما ارتباط بگیریند و یا با شماره های زیر تماس بگیرید.
شماره تماس: 09185210731
شماره تماس: 09902702205