برای گرفتن ایزو 13485 لازم است بدانید که معیار ایزو 13485 یک راهکار  برای جواب به  خواسته های  QMS می باشد. تصویب استاندارد ایزو 13485، سبب اثبات تعهد نسبت به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی شده است.

دریافت ایزو تجهیزات پزشکی با بررسی الزامات ISO 13485، آماده‌سازی مستندات و پرونده فنی، اجرای سیستم مدیریت کیفیت و موفقیت در ممیزی نهایی امکان‌پذیر است.

نحوه گرفتن ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

ورود به بازار سلامت و تولید کالاهای درمانی، نیازمند اثبات کیفیت، ایمنی و اثربخشی است. در این مسیر، استاندارد بین‌المللی ISO 13485 نقشه راه اصلی به حساب می‌آید. فرقی نمی‌کند یک شرکت نوپا در حوزه طراحی ملزومات مصرفی باشید یا کارخانه‌ای باسابقه؛ دریافت این گواهی به معنای رعایت سخت‌گیرانه‌ترین چارچوب‌های مدیریتی و فنی در چرخه تولید است. اما سوال اصلی تولیدکنندگان این است که برای دریافت ایزو 13485 باید چه اقداماتی انجام داد؟

ایزو 13485 چیست و چرا داشتن آن ضرورت دارد؟

استاندارد ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت اختصاصی برای ملزومات پزشکی، درمانی و آزمایشگاهی است. در واقع برای فعالیت رسمی در این حوزه، دریافت ایزو تجهیزات پزشکی پیش‌شرط قانونی جهت اخذ پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) محسوب می‌شود.

همچنین کسب‌وکارهایی که مایل به صادرات کالا، ورود به زنجیره تامین بین‌المللی یا اخذ نشان CE اروپا هستند، بدون استقرار ایزو تجهیزات پزشکی عملاً شانسی برای رقابت نخواهند داشت.

مراحل دریافت ایزو تجهیزات پزشکی

مسیر اخذ ایزو 13485 شامل مراحل اجرایی و سیستماتیک زیر است:

1. تحلیل شکاف و شناخت وضعیت موجود: مقایسه فرآیندهای فعلی شرکت با بندهای استاندارد برای شناسایی کمبودها و اصلاح خطوط تولید یا انبار.
2. آموزش و تدوین مستندات: آموزش پرسنل کلیدی و تهیه پرونده فنی محصول (Technical File)، نظام‌نامه کیفیت، دستورالعمل‌های کاری و استقرار سیستم مدیریت ریسک بر پایه استاندارد ISO 14971.
3. پیاده‌سازی و اجرای میدانی: اجرای سوابق کالیبراسیون تجهیزات، کنترل کیفیت ورودی و حین ساخت، ردیابی قطعات و ثبت سوابق واقعی.
4. ممیزی داخلی: بررسی عملکرد سیستم توسط تیم داخلی شرکت جهت کشف و اصلاح عدم‌انطباق‌ها پیش از ورود ممیز خارجی.

پیاده‌سازی دقیق این مراحل، تضمین می‌کند که فرآیند صدور گواهی ایزو تجهیزات پزشکی بدون اتلاف وقت و هزینه انجام گیرد.

مدارک لازم و الزامات فنی دریافت گواهی

برای استقرار ایزو تجهیزات پزشکی، باید مدارک زیر را ارائه کنید:

• مدارک ثبتی شرکت و مجوزهای قانونی (پروانه بهره‌برداری یا جواز تاسیس)
• پرونده فنی کامل محصول شامل آزمون‌های ایمنی، تست‌های بالینی یا زیست‌سازگاری
• فرم‌های کنترل کیفیت، پایش محیطی (مانند الزامات اتاق تمیز در صورت وجود) و مستندات کالیبراسیون
• روش‌های اجرایی ثبت شکایات، فراخوان محصول (Recall) و خدمات پس از فروش

آماده‌سازی یکپارچه این اسناد، سازمان شما را به پیاده‌سازی بی‌نقص ایزو تجهیزات پزشکی مجهز می‌کند.

انتخاب مرجع صدور و روز ممیزی نهایی

پس از استقرار کامل سیستم، نوبت به ثبت درخواست در یک شرکت گواهی‌دهنده (CB) معتبر و تحت نظارت مراجع اعتباربخشی رسمی می‌رسد. ممیزی نهایی در دو فاز بررسی اسناد و بازرسی میدانی انجام می‌شود. با سنجش دقیق انطباق کارخانه با الزامات ایزو تجهیزات پزشکی و رفع مغایرت‌های احتمالی، گواهینامه معتبر صادر می‌شود.

داشتن تعهد واقعی به کیفیت در این چارچوب، سبب می‌شود تا اخذ ایزو تجهیزات پزشکی نه صرفاً دریافت یک برگه کاغذ، بلکه پشتوانه‌ای مطمئن برای جلب اعتماد پزشکان و بیماران باشد.

QMS یک عرضه کننده تجهیزات پزشکی پایه ی اساسی شرکت / سازمان به حساب می آید که برای نگهداری انطباق ها با مقررات، ارتقاء بهبود و دستیابی به اعتماد سهامداران و محصولات تلاش می کند.

گواهینامه ایزو 13485 چیست:

 ایزو 13485مربوط به معیارهای مهمQMS (مدیریت کیفیت) است که برای شرکتهایی که درزمینه طراحی و تولید تجهیزات پزشکی و خدمات فعالیت دارند، بسیار مفید می باشد. و همچنین ظرفیت استاندارد ایزو 9001 و الزامات خاص پزشکی را تعریف می کند.
این استاندارد با در نظر گرفتن سه دستورالعمل اروپایی مرتبط با: 

1. وسایل مربوط به  پزشکی
2. دستگاه های مربوط به پزشکی
3. همچنین تشخیصی آزمایشگاهی

 هماهنگ شده است.

بند های ساختار ایزو 9001 و ایزو 13485:

ایزو 2016:13485	ایزو 2015:9001
سیستم مدیریت کیفیت	متن سازمان
برنامه ریزی	رهبری و برنامه ریزی
مدیریت منابع	پشتیبانی
تحقق محصول	عمل
تجزیه و تحلیل اندازه گیری و بهبود	سنجش عملکرد و بهبود

استاندارد ایزو 13485:

یک معیارسیستم مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت دستگاه های پزشکی تهیه شده است. منظور اصلی از گرفتن ایزو 13485 آسان کردن هماهنگی و الزامات نظارتی وسیله های پزشکی می باشد.
معیار ایزو 13485 شامل الزامات خاص تولید، نصب و نگهداری برای:

• تحقق بخشیدن QMS با پیشرفتهای بیشمار
• راهکار مدیریت ریسک برای افزایش و اجرایی کردن  محصولات
• برابری با الزام های نظارتی 
• قابلیت پیگیری و یادآوری محصول موثر.

مزایای گرفتن ایزو 13485:

 سیستم های مدیریتی دارای گواهینامه ایزو 13485 مزیت های زیر را برای شرکت ها به ارمغان خواهد آورد:

• بهره وری شغلی را افزایش می دهد.
• در مواردی که برای مناقصات اجباری است و زمانی که شما نیاز به یک ابزار قدرتمند رقابتی برای نشان دادن کیفیت به سمت بازارهای بین المللی را دارید مفید است.
• این روش همچنین روشی مطمئن برای مدیریت خطرات و موارد اضطراری بالینی است که منجر به افزایش اطمینان کاربران نهایی از ایمنی و عملکرد دستگاه ها می شود.
• ایزو 13485 برای بهبود اهداف و فرآیندهای تجاری
• کمک به کاهش هزینه های تولید و مدیریت تامین با هدف نهایی رضایت مشتری می شود و همچنین سبب تعیین به رسمیت شناختن استانداردهای کیفیت خود خواهد شد.
• نشان دادن انطباق با الزامات مورد نیاز و برآورده کردن انتظارات مشتری.
• اثبات اینکه دستگاه های پزشکی و IVD ایمن تر و موثرتر تولید می شود.
• بهینه سازی منابع، بهبود مدیریت خطر و اضطراری.
• بهبود فرایندها در سازمان و افزایش کارایی.
• فرصت های بازاریابی برای دستگاه های پزشکی و IVD را به صورت محلی و جهانی گسترش دهید.
• به دست آوردن مزیت رقابتی در سطح محلی و جهانی.
• بهبود وجهه شرکت با افزایش اعتماد سهامداران

گرفتن ایزو 13485: 2016 دقیقاً هدف چه کسانی است؟

• شرکت هایی که تجهیزات پزشکی با مارک شخص ثالث تولید می کنند اما قصد دارند بازاریابی دستگاه ها را با نام خود در بازارهای اتحادیه اروپا آغاز کنند.
• تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی و آزمایشگاهی (IVD) که می خواهند خود را برای تعهدات نظارتی آینده IVDR 2017/746 و با مارک CE آماده کنند.
• تولیدکنندگان وسیله های پزشکی (MD) که می خواهند برای تعهدات نظارتی آینده MDR 2017/745 و مشروط به مارک CE آماده شوند.
• شرکت هایی که دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی را طراحی، تولید و مونتاژ می کنند.
• شرکت هایی که محصولات پزشکی را توزیع و به بازار عرضه می کنند.
• شرکت هایی که خدمات مربوط به دستگاه های پزشکی (نصب، نگهداری و تعمیر) را ارائه می دهند.
• تأمین کنندگان فرآیندهای خاص مرتبط با ساخت دستگاه های پزشکی ( به عنوان مثال عقیم سازی، ذخیره سازی و حمل و نقل).

مستندات ایزو 13485:

شامله :خط مشی ها، اهداف، نظامنامه، روش اجرایی، تکنیکال فایل، دستورالعمل ها، فرم ها می باشد.

روش کار ما برای گرفتن ایزو 13485 ورژن 2016:

1. روش ما شامل تهیه اسنادی ناب است که باید به پیشرفت شرکت کمک کند.
2. استفاده از استاندارد باید مزیت هایی برای شرکت به ارمغان بیاورد.

چگونه می توان گواهینامه ایزو 13485 دریافت کرد؟

• روشهای اخذ گواهینامه ایزو 13485 کاملاً چالش برانگیز است و نیاز به سرمایه گذاری در منابع و زمان دارد.
• اتکا به مشاوران خبره یک امکان معتبر و موثر برای دستیابی به نتیجه بهتررا فراهم می سازد، و سبب بهینه سازی زمان وهزینه ها می شود.

سالها تجربه مشاوران ما در اجرای سیستم کیفیته تجهیزات پزشکی و دستگاههای آزمایشگاهی، با رعایت الزامات تعیین شده در مقررات، و ارائه خدمات بهتر به مشتریان خود می باشد.
جهت گرفتن ایزو 13485 تجهیزات پزشکی و خرید سایر گواهینامه ایزو با ما تماس بگیرید.

آقای آروین کریمی پور مدیریت: 09902702205