بسیاری از کارفرمایان در حوزه تجهیزات پزشکی از ما سوال می پرسند که برای مشاوره ایزو 13485 به صورت تخصصی چقدر باید هزینه پرداخت کنند و شرایط آن به چه صورت است؟
ایزو 13485 چیست؟
یک استاندارد بین المللی و بسیار تخصصی در حوزه سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی است و تمامی ارگان ها و کسب و کارها در این حوزه ملزم به دریافت این استاندارد هستند. اما سوال اصلی این جاست که کار این ایزو به چه شکلی است و چگونه می توان آن را در ارگان مورد نظر پیاده سازی کرد؟ جواب تمامی این سوالات در ادامه مقاله به صورت کامل و واضح آورده شده است.
معنای ایزو 13485 مدیریت تجهیزات پزشکی است. به گونه ای که بتوان بهترین استفاده و کاربرد را از این تجهیزات در سیستم پزشکی به عمل آورد. هم چنین نحوه جواب دهی به مشتریان و چگونگی ارتباط گرفتن با آن ها و ایجاد محیطی مناسب و بهداشتی در سیستم تجهیزات پزشکی از دیگر مواردی است که در هنگام مشاوره ایزو 13485 اعمال می شود.
مشاوره ایزو 13485 در ایران
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی وظیفه سازمان دهی و نظارت بر اجرای هر چه درست تر استاندارد ایزو 13485 را انجام می دهد. در واقع تعداد معدودی شرکت مشاوره ای در ایران وجود دارند که می توانند به صورت کاملا تخصصی و حرفه ای مستندات و الزامات ایزو 13485 را در سازمان شما به اجراء دربیاورند و پس از اتمام فرآیند مشاوره ایزو 13485، ممیزی این استاندارد بر عهده سازمان IMED است.
اگر می خواهید مستندات ایزو 13485 در سازمان شما به درست ترین شکل ممکن به اجراء درآید کافی است همین فرآیند بالا را به درستی اجراء کنید و خارج از آن اقدامی دیگر انجام ندهید چون مسلما نتیجه معکوس خواهید دید. اما این که هزینه مشاوره ایزو 13485 چقدر است و کارفرما برای گرفتن گواهی ایزو، چقدر هزینه کند سوالی است که در ادامه به آن پاسخ خواهیم داد.
هزینه مشاوره ایزو 13485
اما می رسیم به محتمل ترین موضوع در زمینه مشاوره و پیاده سازی استاندارد ایزو 13485، یعنی هزینه و سرمایه لازم برای گرفتن آن.
دو موضوع بسیار مهم در ابتدای گرفتن این استاندارد بایستی مدنظر قرار دهیم که شامل:
- هزینه مشاوره و پیاده سازی استاندارد مورد نظر
- هزینه دریافت گواهی ایزو
هر کدام از این 2 موضوع خود هزینه های جداگانه ای دارند که بایستی در ابتدای کار، به مدیر شرکت تذکر داده شود. اما اگر بخواهیم هزینه های مربوط به این 2 گزینه را جدا کنیم می رسیم به اصل موضوع:
- هزینه مورد نظر جهت مشاوره و پیاده سازی ایزو بستگی به اندازه و تعداد کارمندان شرکت دارد و از 100 میلیون شروع می شود و تا 500 میلیون تومان ادامه پیدا می کند.
- هزینه ثبت و صدور مدرک بین المللی که اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی آن را قبول داشته باشد از 40 میلیون شروع و به 100 میلیون تومان ختم می شود.
یافتن بهترین سازمان در زمینه مشاوره ایزو 13485
در بالا اشاره ای کوتاه به این موضوع داشتیم که بهترین سازمان در زمینه مشاوره و پیاده سازی ایزو، ارگانی است که سازمان ملزومات پزشکی آن را تایید کرده باشد.
کار ما ساده است. کافی است به سایت سازمان ملزومات پزشکی به نشانی IMED.IR برویم و لیست شرکت های مورد تایید این سازمان در زمینه مشاوره و پیاده سازی ایزو را دریافت کنیم.
شاید در حال حاضر حدود 10 ارگان رسمی در داخل ایران باشند که توانایی پیاده سازی و مشاوره ایزو را به صورت تخصصی دارند. می توانید با تمامی این ارگان ها ارتباط بگیرید و مناسب ترین گزینه را با توجه به شرایطی که خود دارید انتخاب کنید.
برای شروع چه کار کنیم؟
قبل از شروع کار مناسب ترین گزینه را در زمینه مشاوره ایزو 13485 پیدا کنید و با ارتباط گرفتن با شرکت مورد نظر می توانید اقدامات اولیه در این زمینه انجام دهید. می توانید برای شروع در ابتدا درخواست رزومه شرکت مشاوره ای را داشته باشید و آن را با دامنه فعالیت خود تطبیق دهید و در صورت مناسب بودن، شرکت مورد نظر را برای خود انتخاب کنید.
هم چنین نکته مهم دیگر، قیمت مشاوره است. این که شرکت ها هر کدام بسته به اقداماتی که برای شما انجام می دهند قیمت متفاوتی را به مشتریان اعلام می کنند و در این راستا شما می توانید با مقایسه این قیمت ها مناسب ترین گزینه را برای خود انتخاب کنید.
سخن پایانی
شرکت مشاورین آروین سپهر دیار با بیش از 10 سال سابقه کاری در زمینه مشاوره و پیاده سازی انواع استاندارد های ایزو، آمادگی خود را در جهت دریافت و مشاوره ایزو 13485 به مشتریان اعلام می دارد. باید در نظر داشته باشید گرفتن این استاندارد کاری بسیار تخصصی و سخت است و نیاز به تجربه و تبحر خاصی دارد، پس اگر تصمیم به گرفتن این استاندارد را دارید در ابتدا تا انتهای مسیر نیازمند یک راهنما و متخصص هستید تا کارهای مربوط به دریافت این استاندارد را به اصولی ترین شکل ممکن برای شما عزیزان انجام دهد.
جهت کسب اطلاعات بیشتر در این زمینه با ما تماس بگیرید:
شماره همراه: 09902702205
دیدگاه شما با موفقیت ثبت شد.