در حال حاضر ارائه مستندات ایزو 13485 برای بسیاری از شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی به یک نیاز اساسی تبدیل شده است به همین دلیل کارشناسان و مشاورین شرکت آروین ایزو به فکر طراحی و فروش این مستندات به مشتریان خود شدند. در متن زیر کامل به مشخصات این مستندات طراحی شده پرداخته ایم پس با ما همراه باشید.
چرا مستندات ایزو 13485 را باید دریافت کنیم؟
تمامی شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی بایستی گواهینامه ایزو را دریافت کنند. دریافت مدرکی که تحت اعتبار سازمان تجهیزات پزشکی باشد نیاز به مشاوره و پیاده سازی مستندات ایزو 13485 دارد. دریافت مشاوره حضوری برای بسیاری از این سازمان ها گران تمام می شود. یعنی هزینه بالای 20 میلیون تومان را برای امور مشاوره و پیاده سازی حضوری استاندرد پرداخت می کنند.
این در حالی است که با دریافت مستندات ایزو 13485 با قیمت کم تر از 1 میلیون تومان می توان به صورت کامل تمامی الزامات مربوط به این استاندارد را در سازمان پیاده سازی کرد.
مستندات ایزو 13485 شامل چه مواردی است
اما می رسیم به مبحث اصلی این مقاله یعنی بخش های مربوط به مستندات ایزو 13485:
1- روش اجرایی
2- دستورالعمل ها
3- فرم های ایزو
4- نظامنامه ایزو 13485
5- تکنیکال فایل
روش اجرایی ایزو 13485:
در روش اجرایی مربوط به این استاندارد اکثرا مباحث سیستم مدیریت کیفیتی هم چون سیستم ردیابی و آموزش، رضایتمندی مشتریان، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه آموزش داده می شود.
دستورالعمل ایزو 13485:
شامل موارد دستورالعمل سیستم مدیریت ریسک، ارزیابی سوابق تامین کنندگان کالای پزشکی، خدمات پس از فروش و بررسی شکایت مشتریان است.
فرم های ایزو 13485:
فرم های مربوط به این استاندارد بسیار زیاد است و شامل مباحث مدیریتی و عملیاتی روش های اجرایی و دستورالعمل هاست. این فرم ها بایستی توسط نماینده مدیریت شرکت تکمیل شود.
تکنیکال فایل ایزو 13485:
اما مبحث آخر که مهم ترین بخش در زمینه پیاده سازی ایزو 13485 به حساب می آید. تکنیکال فایل این استاندارد است. تمامی روش های اجرایی مربوط به کار با تجهیزات پزشکی در این روش استاندارد آورده شده است.
هزینه مستندات ایزو 13485، 750 هزار تومان است. جهت دریافت آن با شماره زیر تماس بگیرید.
| خانم محمدی مدیر فروش: 09185210731 |
| آقای آروین کریمی پور مدیریت: 09902702205 |
دیدگاه شما با موفقیت ثبت شد.