شرایط دریافت ایزو تجهیزات پزشکی

ایزو تجهیزات پزشکی کدام اند؟ در این مقاله دو استاندارد ایزو که بیشترین جستجو و کاربرد را برای دستگاه های پزشکی داشته اند، خواهید دید. بدون شک استانداردهای ایزو راهنمای ضروری برای شرکت‌های دستگاه‌های پزشکی و تشخیص آزمایشگاهی هستند.

دریافت ایزو تجهیزات پزشکی نیازمند مجوز قانونی، تکمیل مستندات و موفقیت در ممیزی است؛ این استاندارد مهم تمدید پروانه تولید، صادرات و تضمین کیفیت پایدار محصولات درمانی را ممکن می‌سازد.

ورود به بازار سلامت و تولید ملزومات درمانی از اهمیت زیادی برخوردار است. این حوزه با جان انسان‌ها سر و کار دارد و نهادهای نظارتی مثل اداره کل تجهیزات پزشکی روی کیفیت تمامی اقلام حساس هستند. به همین دلیل دریافت نشان استاندارد بین‌المللی ISO 13485 دیگر یک امتیاز تشریفاتی یا دکوری نیست؛ بلکه شرط حیاتی برای صدور پروانه ساخت، توزیع و صادرات است. اگر تولیدکننده یا واردکننده حوزه تجهیزات پزشکی هستید، دانستن مسیر و الزامات دریافت این نشان مدیریتی، راه شما را در سامانه آیمد (IMED) و بازارهای جهانی باز می‌کند.

الزامات پایه و مدارک قانونی مورد نیاز

برای شروع فرآیند دریافت ایزو تجهیزات پزشکی، کارگاه یا شرکت شما باید هویت قانونی شفافی داشته باشد. داشتن پروانه بهره‌برداری یا جواز تاسیس معتبر، معرفی مسئول فنی تایید شده و داشتن پرونده فنی کالا (تکنیکال فایل) اولین گام‌های این مسیر هستند. بدون داشتن فضای تولیدی استاندارد، انبار مناسب و آزمون‌های کنترل کیفیت، هیچ شرکت ممیزی معتبری به پرونده شما ورود نخواهد کرد.

نقش کلیدی مستندسازی و چک‌لیست‌های کیفی

قلب تپنده ایزو تجهیزات پزشکی، ثبت دقیق داده‌هاست. سازمان شما باید چرخه تولید، ردیابی قطعات و شیوه انبارداری را با جزئیات مکتوب کند. در این مرحله، آماده‌سازی و تکمیل دقیق فرم های ایزو 13485 اهمیت دو چندان پیدا می‌کند؛ از گزارش‌های مربوط به مدیریت ریسک و اقدامات اصلاحی (CAPA) گرفته تا فرم‌های کالیبراسیون دستگاه‌ها و نظافت دوره‌ای. نبود یا نقص در این کاربرگ‌ها حین بازرسی، اصلی‌ترین دلیل مردودی بسیاری از شرکت‌ها است.

مراحل اجرای ممیزی و دریافت ایزو تجهیزات پزشکی

پس از استقرار فرایندها و تکمیل کامل فرم های ایزو 13485، نوبت به ارزیابی رسمی می‌رسد. این بازرسی تخصصی در دو مرحله اجرا می‌شود: ابتدا مدارک و پرونده‌های مهندسی بررسی می‌شوند و در صورت تایید، ممیز نهاد صدور (CB) به‌ صورت حضوری به خط تولید و انبار سرکشی می‌کند. بررسی خطاهای پیشین و شیوه پاسخ‌دهی شما به شکایات مصرف‌کنندگان، ملاک نهایی تایید خواهد بود. اگر الزامات به ‌درستی رعایت شده باشند، گواهی معتبر با کد رهگیری صادر می‌گردد.

نکات طلایی برای ماندگاری و اعتبار گواهی ایزو تجهیزات پزشکی

گرفتن مدرک ایزو تجهیزات پزشکی پایان کار نیست. اداره تجهیزات پزشکی و بازرس‌ها مایلند خروجی واقعی این استاندارد را در سلامت و کیفیت محصولات ببینند؛ نه فقط روی کاغذ. این گواهی سه سال اعتبار دارد و تمدید اعتبار آن منوط به این است که در ممیزی‌های سالانه هم سربلند بیرون بیایید. از طرفی، این گواهی فقط برای تمدید پروانه فعالیت نیست؛ برگ برنده شما برای گرفتن نشان CE و شروع صادرات به کشورهای همسایه به محسوب می‌شود.

اما دلیل و مزایای استفاده از استانداردهای ایزو تجهیزات پزشکی چیست:

اگرچه انطباق با استانداردهای ایزو همیشه اجباری نیست و ممکن است نیازی به صدور گواهینامه نباشد، اما به طور کلی انطباق با استانداردهای قابل اجرا مزایای زیادی دارد، از جمله:

1. سیستم های مدیریت کیفیت بهتر: صدور گواهینامه شما را مجبور می کند که فرآیند را بهبود ببخشید، که در نهایت به کسب و کار شما ارزش می بخشد.
2. ایمنی بیمار: هدف اولیه هم برای تنظیم کننده ها و تولیدکنندگان است. یعنی مطابقت با استانداردهای ایزو به کاهش مشکلات کیفیت و محافظت از بیماران کمک می کند.
3. اعتبار: ایزو نشان می دهد که کسب و کار شما با استانداردهای بین المللی شناخته شده مطابقت دارد، که به برند شما در بین تنظیم کننده ها، بیماران و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی اعتبار می بخشد.
4. فرآیندهای نظارتی کارآمدتر: وقتی از استانداردها پیروی می‌کنید، سازمان‌های آگاه می‌دانند که محصولات و فرآیندها را به‌درستی آزمایش کرده‌اید، که به ساده‌سازی تأییدیه‌ها، ممیزی‌ها و بازرسی‌ها کمک می‌کند.
5. رویکرد اثبات شده: استفاده از استانداردها در صورت امکان تضمین می کند که سیستم ها و فناوری های آزمایش شده و واقعی را پیاده سازی می کنید. این همچنین به بهبود کارایی کمک می کند زیرا می توانید توصیه های موجود را دنبال کنید.
6. اصول هماهنگ سازی و ….
   

تفاوت بین ایزو 13485 و ایزو 9001 برای تجهیزات پزشکی:

سوال آیا لازم است هر دو استاندارد را رعایت کنیم یا فقط یکی از آنها را؟

خوشبختانه، اگر قصد ساخت تجهیزات پزشکی را دارید، فقط باید به فکر ایزو 13485:2016 باشید. مثلا برای به دست آوردن نشان CE، که نشان دهنده انطباق با استانداردهای ایمنی برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا است، سازندگان دستگاه های پزشکی باید یا گواهی نامه ای را از یک سازمان معتبردریافت کنند یا یک سیستم کیفیت را در اختیار داشته باشند.

ایزو 13485 یک سیستم کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی است و به طور موثر استاندارد 9001 را با برخی الزامات اضافی پوشش می دهد.

با این حال، آنچه بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی متوجه نمی شوند این است که مقایسه این دو استاندارد یک تمرین ارزشمند است. با درک تفاوت‌های بین این دو استاندارد 9001 و 13485 متوجه می‌شوید که سازندگان دستگاه‌ها کجا باید سطح کیفیت را بالا ببرند.

تفاوت اصلی بین ایزو 13485 و ایزو 9001 برای تجهیزات پزشکی، محدوده این استانداردهای کیفیت است.

1. “ایزو 9001” استاندارد بین المللی است که مشخصات سیستم مدیریت کیفیت را ارائه می دهد که می تواند در هر سازمانی صرف نظر از صنعت، محصول یا خدمات یا اندازه شرکت اعمال شود.
2. “ایزو 13485” یک سیستم مدیریت جامع به طور خاص برای ساخت تجهیزات پزشکی است. تمرکز مهم تری بر انطباق با مقررات قرار می دهد و انعطاف کمتری را در فرآیند سازمانی ارائه می دهد.

شباهت بین ایزو 13485 و ایزو 9001 برای تجهیزات پزشکی:

شباهت های قابل توجهی بین این دو استاندارد وجود دارد، از جمله:

1. نقش استاندارد در کمک به سازمان ها برای دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت
2. کاهش ریسک و ارزیابی تمرکز قابل توجهی در هر دو استاندارد است
3. تمرکز بر تحقق محصولات با کیفیت از طریق درک مشتری
4. هر دو از چرخه های دمینگ استفاده می کنند
5.  بر شایستگی کارکنان و زیرساخت برای کیفیت تأکید دارند.
   

برای دریافت ایزو تجهیزات پزشکی آیا شرایط خاصی نیاز است:

اگر شرکتی تولیدی هستید که تصمیم به اخذ ایزو تجهیزات پزشکی دارید، بهتر است صفر تاصد امور را به کارشناسان ایزو 13485 بسپارید.

ابتدا با کارشناسان ما تماس گرفته با توجه به موقعیت و شرایط شرکت خود در خصوص تعرفه استقرار ایزو تجیهزات پزشکی استعلام بگیرید.

سپس در صورت توافق قرار داد تنظیم و خدمت شما ارسال خواهد شد.

و در مرحله آخر مشاوران و کارشناسان استاندارد ایزو 13485 طی بازه زمانی کمتر از سه ماه تمامی الزامات ایزو را در محل پیاده سازی و اجرا می کنند.

فقط کافیست با ما تماس بگیرید.

جهت اخذ ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.

شماره تماس: 09902702205